無源醫(yī)療器械

1 安全性

　　即使用于人體后不產(chǎn)生有害副作用，并能夠在無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)使用期發(fā)揮效能。包括三個(gè)方面：首先是對(duì)患者的安全性，從時(shí)間上分可有近期或長(zhǎng)遠(yuǎn)的安全性；其次是對(duì)醫(yī)務(wù)人員和操作者的安全性；另外是對(duì)周圍環(huán)境的安全性。

2有效性

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，應(yīng)涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、滅菌、包裝、貯存、運(yùn)輸、使用等若干環(huán)節(jié)。若要達(dá)到預(yù)期用途并保證產(chǎn)品安全，必須保證上述各個(gè)環(huán)節(jié)得到充分、嚴(yán)格的控制。